임상시험과 빛과 그림자

임상시험과 빛과 그림자

PD수첩 2016-1-19

☞ 임상시험의 지하철 광고 / 전문사이트 존재 /

▣ 참가모집 사이트 관계자

“시간적인 여유가 좀 있으니까 대학생들이 아무래도 뭐 방학때는 조금 더 하는 부분이 있긴 한데 아무래도 직업이 있는 분들 같은 경우는 주말에 하는 거 같은 경우에는 하실 수는 있겠지만 한편으로 보면 불가능하시잖아요. 그리고 병원 내에서 숙박을 하고 그러는 부분이고‘

- 70만의 사례금

※ 임상시험

신약의 안전성과 유효성을 증명하고 이상 반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 하는 시험, 흔히 4개의 임상시험(1~4상)을 말함.

※ 생동성시험

“이미 시판 중인 약과 동일한 성분으로 제조된 복제약의 체내흡수율이 기존의 약과 동일한지 알아보기 위해 시행되는 시험”

▣ 배일훈 / 생동성시험 참가자

“주말에 이틀해서 격주로 진행을 하면 그 다음주에는 30~50만원, 최대 70만원까지 받아본 것 같은데 그걸 그냥 돈을 받을 수 있으니까 ‘옳지, 좋다구나’ 하고 받은 거죠. 약을 아침에 먹고 그 다음부터는 거의 30분, 1시간 단위로 계속 교대로 돌면서 피를 뽑거든요. 그 친구 엄청 약한 친구였거든요. 정말 뼈밖에 없는 친구였는데 피 뽑는 도중에 갑자기 픽 쓰러진 거죠. 그냥 거의 정신을 못 차리니까 병원 간호사들이 응급조치 같은 걸 하면서 조치를 하는 경우가 있었어요. 그럴 때 딱 그과정이 사실 실험용 쥐 같다는 생각이 드는 거죠. 약을 먹고, 물먹고, 입안 검사하고 약을 먹었는지 이제 간호사가 확인을 하고 ‘우리는 정말 실험용 쥐역할로 왔구나’ 라는 생각이 드는 거죠.”

▣ 김병준 / 참가자

“간호사랑 의사가 와서 기본적인 검진을 하고, 이상이 없다는 얘기를 들어서 문제는 없었는데 저도 이제 딴짓을 하다가 형이 옆에서 ‘어?어?’ 이러기에 그래서 보니까, 이제 코피를 닦고 있더라고요. 놀라는거야..놀라서 코피 난다고 그랬더니 간호사랑 의사가 오더니 진료를 하더라구요.”

▣ B병원 임상시험센터 관계자

“알약을 조그만 약 컵에다가 넣고 그다음에 물을 삼키고요. 그리고 물은 남기지 마시고 전량 끝까지 다 드셔야 해요. 드시고 나서는 정확하게 잘 복용하셨는지 입안을 확인할게요.

- 생동성시험 설명서에 적혀 있는 부작용

- 사례지급 기준에 보면 중간에 포기시에는 사례금이 깍이는 규정 / 3개월간 생동성시험 참가도 불가됨. 부작용이 발생해도 참고 진행하는 경우가 많음.

- 부작용시 피해보상 어려움. 보험가입은 권장사항.

▣ 송형곤 박사 / 전 대한의사협회 대변인

“그거(임상시험 피해보상)에 대한 보험이 권고사항으로 돼 있습니다. 현재까지는 의무사항이 아닙니다. 결국 바꿔 말하면 그 약을 먹고 혹시 탈이 나게 되면 그거에 대한 치료를 못 받을 수도 있다는 얘기거든요. 어떤 약이든지 간에 약은 사람들이 인위적으로 어떤 목적을 위해서 만든 물질입니다. 그 물질이 우리가 모르는 부작용이 있을 가능성은 충분히 있고요. 그런 상황에서는 실험에 참가하는 사람들의 신체적인 위해에 대한 보장은 반드시 따라가야 된다는 생각을 합니다. 완전한 신약이 나와서 임상시험 1상,2상,3상으로 갔을 때는 통합관리를 식약처에서 하고 있지만 생동성시험 같은 경우에는 주관기관이나 대행사들이 또 있습니다. 그런 사람들이 하면서 통합관리는 안 되어있죠. 복제약과 오리지널 약의 차이를 보는 생동성 시험에 관련해서는 굉장히 좀 관리 주체가 명확하지 않고 수준이 낮은 걸로 되어 있습니다. 그래서 그걸 임상시험 1상에 맞춰서 끌어올리는 기준이 반드시 필요하다고 생각합니다.”

▣ 송종현 / 임상시험참가자, 간암4기

“그냥 죽어버리자 또 어떤 치료가 남아있는지 모르겠지만 고통스럽고 힘들고 머리 빠지고 야위고 못 먹고 삐쩍 말라서 그런 사람으로 전락하기 싫다. 죽어도 온전한 몸으로 죽자 저는 치료 거부했어요. 안 했어요. 이제는 어느 의사도 신뢰 못하겠고, 어느 병원도 믿지 못하겠어요. 임상시험 하는 동안 정말 행복한 나날이었습니다. 아 이런 혜택도 있고 이런 약도 있는가 싶다. 그런데 3개월서부터 혹이 양쪽 목하고 서혜부(사타구니 부근 넓적다리)에 났을 때부터 고민이 생기고 걱정이 됐던 거죠. 전 5차례 걸쳐서 조직 검사를 요구하니까, 조직검사를 하게 되면 임상시험은 중단됩니다‘ 라고 하더라고요. 그래서 내가 그러면 중단디 되더라도 어떤 병인지 알고 어떤 병을 더 먼저 치료할 건지는 알아야 되지 않겠습니까?  그랬더니 의사가 별일 없으니 그냥 진행합시다. 지금은 통증이 없고 이게 지금은 혹이 어디 가고 없어요. 그리고 어느 순간에 이게 빨갛게 부으면서 엄청 통증이 심해서 밥도 못 먹어요. 침도 못 삼켜요. 또 다른 임상을 참여하기 위해서는 입원을 해서 이렇게 CT 찍고 온몸을 검사를 다 해야 되거든요. 거기에서 조직검사에서 림프종 암2기라고 의사한테서 이게 진단서가 나온거죠. 비교해보니까 12월에 다른 임상을 하기 위해서 조직검사를 해보니까 림프종암2기라고 나왔고 이건 5월 아닙니까. 5월 소견서를 떼어보니까 이렇게 쓰여 있거든요. 그러면 12월 전에 이미 이 임상을 하는 동안 의사는 내가 림프종 암이라는 걸 이미 알았다는 거죠. 알면서도 1년 9개월 동안 나한테 숨긴 거죠. 숨기고 임상만 진행한 거죠. ‘

- 간암4기 판정 / 신약임상에 참여 / 1년간 임상 / 위약그룹으로 실험 /

※ 이중맹검법

환자와 의사 양쪽에 치료용 약과 가짜 약의 구별을 알리지 않고 제3자인 시험판정자만이 구별하는 약효의 검정법

▣ 해당병원 관계자

“의료적으로 법적으로 아무 문제가 없기 때문에 임상시험ㅇ르 하는데 있어서 지켜야 하는 절차들이 있어요. 그런 절차들을 거쳐서 임상시험을 했기 때문에 아무 문제가 없다고 생각이 듭니다.”

▣ 신정희 / 임상시험참가자 故 김종석씨 아내

“의사 설명이 이건 1차 임상시험은 성공적으로 끝났다. 어떻게 ItSI면 ‘부작용도 전혀없고 걱정 안하고 해도 된다’ 이렇게 얘기했어요. 그러니까 환자들은 이 부분에 대해 전혀 걱정하지 않아도 된다. 아니 그러면 암환자를 항암치료 해야 되는데 간염 바이러스 죽이는 신약을 왜 먹이냐는 거지..”

- 2003년 8월 임상시험 시작

- 6개월 후에 피로감을 느끼는 부작용을 겪음.

- 2010년 체중감소와 피로감. 간암말기 판정

- 2011년 7월 6일 사망

- 2009년에 간세포암 판정 기록

- 암 판정 이후에도 임상시험시 부작용을 호소한 신약을 처방

▣ 정형준 국장 / 인도주의의사협의회

“저만 해도 국내 제약회사에서 개발한 약이 국내에서 먼저 통과됐다고 하면 안 쓸 것 같아요. 전 상당히 부정적인 거죠. 왜냐하면 훨씬 더 근거를 필요로 한다고 저는 느끼는 거죠.”

▣ 前 제약회사 직원

“어떤 약이 하나 나오면 그(약이 투약되는 진료)과와 관련돼 있는 협회가 있습니다. 사실 그 협회에서 고위직을 맡고 있는 분들이 거의 임상의 헤드(책임)을 맡게끔 돼 있어요. 우리나라에서 정말 서너 번째 손가락 안에 드는 교수가 ‘이 신약이 좋다’라고 ‘나쁘지 않다’, ‘정말 좋다’ ‘이런 환자들에게 너무 놓다’라고 발표를 하면 그 파급효과는 사실 그 병원뿐만 아니라 전체적으로 있거든요. 거의 뭐 한 달에 최소 한두 번씩은 계속 미팅을 갖고 있습니다. 열 번 정도 미팅을 하면요, 2번은 정말 연구목적의 미팅이라고 저는 생각합니다. 나머지 8번의 미팅은 뭐 친분 때문에 식사 그냥 식사일 수도 있고요. 흔히들 식사를 하는데 있어서 연구와 관련된 분들만 식사를 지원하는 게 사실 그건 있을 수 있다고 저는 생각하는데 그 외적인 여러 가지 식사의 지원이 우리가 이렇게 까지 해야 되나 라고 생각이 드는 것은 사돈의 팔촌까지 지원하는 상황도 있어요. 해외 학회를 가는 경우에는 학회 지원이 있을 수도 있고요. 흔히들 운동한다고 하죠. 골츠 치러 가는 경우에는 이제 모든 것을 2박 3일이면 2박3일 모든 것을 저희가 지원하거든요.”

☞ 임상시험 강국의 조건

- 프랑스 임상시험 중 사망사고 발생

▣ 정주현 / 임상시험참가자 故 김준태씨 아내

“신약이 있는데 그 약을 쓰면 좋다고 그래서 남편이 임상시험을 한다고 해서 모든 사람들이 몸이 아프면 당연히 좋은 약이 나오면 의사선생님이 이렇기 얘기하시잖아요. 좋은 약 있는데 써보면 어떻겠냐고 그럼 나부터도 좀... 내가 아프니까.”

- 퇴행성 관절염 실험. 시험 55개월 후 폐암으로 사망

- 다른 병력은 없었으며 건강한 편이었음.

- 눈침침 증상, 치아손실, 1년만에 간질성폐질환 진단. 폐의 섬유화 및 염증

- 4년반동안 임상시험 지속하면서 폐암진단 받음.

▣ 김명정 과장 / 식약처 의약품안전국 임상제도과

“임상시험 책임자는 임상시험 참여로 인해서 시험대상자에게 부작용이 발생한 경우에 적절한 치료를 제공해야 하고요. 또 임상시험 의뢰자인 제약사의 경우에도 이런 부작용에 대해서 치료를 포함한 보상을 하도록 규정이 되고 있습니다.”

▣ 송형곤 / 前 대한의사협회 대변인

“의료사고라든가 환자가 잘못됐을 경우에 환자들 입장에서 가장 답답한 것은, 결국 환자가 모른다는 거거든요. 의료에 있어서는 정보의 한 방향성이 굉장히 중요하거든요. 그러니까 아무리 얘기를 해도 이해하는 수준이 의사하고 똑같아질 수 없는 거죠. 차트를 백날 봐도 모르고 그렇다고 어디에 가도 속 시원히 얘기해줄 수 있는 사람도 없고 그렇기 때문에 공신력 있는 기관에서 혹시 이게 부작용인가, 내가 피해를 보상받을 수 있는 길이 있는가, 정말로 연구자들이 뭔가 잘못해서 그런 건가, 정말 이건 어쩔 수 없는 상황인가에 대해서  아주 명명백백하게 의무기록이나 이런 걸 갖고 판단해줄 수 있는 공식적인 기구가 필요하다는 것이죠.”

▣ 前 제약회사 직원

“윤리위원회(IRB)라는 것 자체도 결국은 그 대학병원의 의사들이잖아요. 의사들이나 임상센터장이나 병원장이나 원무부장이나 이런 사람들이 와서 하는 건데 쉽게 얘기해서, 전 병원장이 ‘내가 임상시험 진행할 건데 윤리위원회 통과가 안됐다’고 하면, 참 누가 안시켰는지도 궁금할 거고요. 그걸 모르는 것도 아니고요. 윤리위원회의 의미는 크게 없습니다. 서류 검토 상 ‘서류 보완해라, 보완해라’ 제가 직접 서류 들고 뛰어봐서 아는데요.”

 

☞ 2015년 8월 31일 [보건복지부] “임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안‘ 발표

- 외국 제약회사의 임상시험 유치 확대에 무게를 두고 있음.

▣ 정형준 국장 / 인도주의의사협의회

“미국에서 하는 임상시험은 다 미국제약회사 것들이고 다국적제약회사의 70~80%가 미국회사입니다. 미국이 제약회사로 먹고사는 나라이기 때문에 당연히 그렇게 가능하죠. 그럴(국내 신약을 발전시킬) 계획이면 건강보험의 재정을 이용해서 미국의 다국적제약회사들의 시험비를 대주는 것이 아니고 국내 제약회사들이 국내에서 좀 더 어떤 특정 약을 개발해서 하기 편하게 하는 (해외 제약사에 대한)규제를 강화하는게 맞죠. 지금은 거꾸로 가는 거예요. 규제를 완화하면 안 되고 규제를 강화해야 국내 제약사들이 더 나아지는 거죠, 사실”

▣ 송형곤

“ 그럼 저희도 국민 개(전체)보험 하지 말고 미국처럼 사보험으로 하면 그렇게 하셔도 됩니다. 이건 공보험입니다. 공공성이 있는 준조세 성격인 돈을 갖고 그런데 기업을 배불리는 그런 정책은 하면 안 되는 거죠. 기업이 신약을 개발하면서 녹아들어간 비용을 나중에 약값으로 받습니다. 근데 그걸 정부에서 우리가 낸 돈으로 의료보험에서 보전해야 할 이유는 전혀 없다고 생각합니다.”

▣ 최종희 서기관/ 보건복지부 보건산업진흥과

“미국은 사보험체계로 되어있지 않습니까, 그리고 사보험에 들지 못하는 사람들에 대해서는 주 정부가 메디케이드를 통해서 지원해주고 있는데요. 그런 경우에는 주 정부가 100% 다 지원을 하는 거고요. 그 외, 사보험에 들어와 있는 사람들도 임상시험에 들어갔을 경우에 다 보험사가 그 비용을 부담하도록 통상진료비용을 부담하도록 그렇게 강행을 부과를 했어요. 의무를 부과를 했어요.”

☞ 서울는 작년에 가장 많은 임상시험을 한 도시가 되었다.

▣ 안기종 대표 / 한국환자단체연합회

“임상시험이 많다는 건, 굉장히 장점이에요. 왜냐하면 요즘 같은 시대에 정말 심각한 부작용이 있는 그런 약을 임상 시험하기 힘든 구조예요. 사실 가능성이 있는, 생명에 대한 가능성이 있고 장기생존의 가능성이 있는 약들이 많아요. 근데 이런 약들을 많이 쓸 수 있는 기회인데 문제는 피험자임상 참여하는 사람들에 대한 보호장치가 너무 미약한 거예요. 가장 문제인 게 큰 대학병원 가면 피험자센터라고 있어요.  피험자센터는 임상시험에 참여하는 사람들의 권익보호를 위해서 있는게 아니에요. 임상시험을 잘하게 만들도록 하는 기관이에요.”

- 저소득층에게 임상시험을 확대.

▣ 정형준 과장

“한술 떠 떠서 저소득층에게 이런 임상시험을 하라고 하는 건 그 사람들이 경제적으로 어렵기 때문에 임상시험이라도 해서 돈을 벌라고 하는 것 아니겠습니까? 국가적으로 이렇게 임상시험 유치에 열을 올리는 나라는 우리보다 못사는 나라들이죠. 우리보다 못사는 나라들은 일단 더 잘살기 위해서 하는 것이죠. 전 세계적으로 경제가 좋지 않기 때문에..그렇지만 그런 나라들조차도 여러 가지 나라의 의료시스템을 고려하기 때문에 이런 식으로 하고 있지는 않다고 저는 생각하고요.”